[SRT(에스알 타임스) 최형호 기자] 엔지켐생명과학은 개발중인 경구용 구강점막염(CRIOM) 치료제 'EC-18'의 임상 2상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 혁신신약지정을 신청했다고 10일 밝혔다.

엔지켐생명과학에 따르면 미국 21개 병원에서 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강점막염 환자 105명을 대상으로 EC-18의 임상 2상을 진행했고 지난달 19일 임상 결과를 공시했다. 

임상 2상에서 1차 평가지표인 중증 구강점막염 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)로 100% 감소했으며, 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률은 위약군 70% 대비 투약군 45.5%로 35%가 개선된 것으로 확인됐다.

손기영 엔지켐생명과학 회장은 "EC-18을 CRIOM 치료제로 FDA 혁신신약지정을 신청하게 되어 FDA와 임상 3상 디자인에 대해 긴밀히 협력할 수 있게 됐다"며 "혁신신약으로 지정되면 EC-18이 현재 승인된 치료제가 없어 항암화학방사선 요법을 받는 CRIOM 환자들에게 유일한 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

엔지켐생명과학은 글로벌 백신 제약사인 Zydus Cadila와의 세계최초 pDNA 백신인 '자이코브-디'(ZyCoV-D)의 글로벌 백신 생산·공급 계약 체결을 앞두고 있다.

엔지켐생명과학의 EC-18은 녹용의 약리 성분을 화학적으로 합성한 지질 기반의 면역조절제로 인체 내 면역기능을 조절하는 PETA기전을 가졌으며, 구강점막염 외에도 급성방사선증후군(ARS), 비알콜성지방간염(NASH), 면역항암제 병용치료제, 코로나19 치료제 등으로 개발 중이다.

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