- FDA 자문위원회, 트룩시마 만장일치 승인 권고
- 美 리툭산 복제약 시장 퍼스트무버 전망
[SR(에스알)타임스 심우진 기자] 미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회가 10일(현지시간) 셀트리온의 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'에 승인을 권고했다. 셀트리온은 이번 승인 권고로 트룩시마는 오는 11월 넷째 주에서 12월 첫째 주 사이 FDA 최종 허가를 받을 것으로 예상하고 있다.
트룩시마의 연내 허가가 완료된다면 미국 내 리툭산 바이오시밀러 시장에 처음 진입하는 퍼스트무버(시장개척자)가 된다. 리툭산은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 바이오의약품으로, 트룩시마의 오리지널 의약품이다. 혈액암의 일종인 비호지킨스림프종과 자가면역 질환인 류머티즘 관절염 등의 치료에 쓴다.
바이오시밀러 시장에서는 가장 먼저 진입, 개척하는 업체가 시장을 선점하므로 퍼스트무버가 되는 것은 매우 중요하다. 셀트리온의 경우 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 바이오시밀러 2종의 퍼스트무버 자리를 차지하면서 글로벌 바이오 기업 입지를 다질 수 있게 됐다. 미국내의 리툭산 시장 규모는 약 5조원으로, 세계 리툭산 매출의 56%를 차지하고 있다.
한편, 유럽에서 셀트리온의 트룩시마가 퍼스트무버로 진입하여 시장 점유율을 끌어올리고 있다. 지난해 2월 유럽에서 허가받은 뒤 같은 해 4월 영국에서 첫 출시 됐고, 올해 6월 기준 유럽 18개국으로 판매를 확대했다. 트룩시마는 올해 상반기 기준 네덜란드와 영국에서 오리지널의약품의 66%와 56%를 대체하고 있다. 유럽 전체 오리지널 의약품 시장에서는 약 27%를 점유하고 있다.
