[SR제약&바이오] 한미약품 바이오신약 롤론티스, 대한민국신약개발 대상

-파트너사 스펙트럼, 1분기 중 美 FDA 허가신청 예정…연내 미국 허가 기대

[SRT(에스알 타임스) 최형호 기자] 한미약품은 보건복지부와 과학기술정보통신부 등의 후원으로 한국신약개발연구조합이 주관하는 '제23회 대한민국신약개발상' 시상에서 롤론티스가 신약개발 부문 대상으로 선정됐다고 21일 밝혔다. 

한미약품의 대한민국신약개발상 수상은 지금까지 총 네번으로, 2005년 고혈압치료제 아모디핀이 우수상, 2010년 아모잘탄이 우수상을 받은 데 이어 2021년 미국 MSD에 기술수출된 에피노페그듀타이드가 기술수출상을 수상한 바 있다. 

작년 3월 한국의 서른 세번째 신약으로 식약처 시판허가를 받은 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 10여개의 한미 신약 중 처음으로 국내 시판허가를 받은 제품이다. 

롤론티스는 2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 임상 단계에서 기술수출 됐으며, 스펙트럼은 올해 1분기 중 미국 FDA에 시판허가(BLA)를 신청할 계획이다. 롤론티스의 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트 및 미국 내 완제 제조처에 대한 FDA 실사가 차질없이 진행될 경우, 이르면 연내 미국에서의 시판허가를 받을 것으로 기대된다. 

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 입증했다.

한미약품은 진행 중인 추가 임상을 통해 항암제 투약 직후 또는 수시간 내에 롤론티스를 투약 받을 수 있도록 용법을 확장해 기존 치료제 대비 투약 편의성 측면에서의 장점도 확보할 계획이다.

권세창 한미약품 사장은 "파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 롤론티스를 대한민국에서 가장 성공한 글로벌 신약으로 육성해 나가겠다"고 말했다.